Studi clinici

Cos'è uno studio clinico

Gli studi clinici vengono condotti al fine di raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia di nuove terapie farmacologiche o chirurgiche, oppure su nuove strategie diagnostiche; nel caso della Fondazione Bietti, hanno come ambito quello oftalmologico.

Perché candidarsi al recruiting

I volontari sono attori concreti della ricerca. Oltre a dare il proprio contributo alla ricerca, possono partecipare alle cure più innovative

Perché la Fondazione svolge studi clinici

In quanto istituto di ricerca IRCCS la Fondazione Bietti avvia numerosi studi clinici al fine di analizzare vantaggi, svantaggi, benefici e rischi dei trattamenti attraverso la somministrazione di farmaci in esame, attraverso nuove tecniche chirurgiche o attraverso indagini diagnostico-strumentali su soggetti umani volontari.

Perché è utile alla ricerca?

Lo studio clinico è l’ultimo passo nel percorso di approvazione di terapie e farmaci, e conferisce le ultime risposte alle indagini svolte in laboratorio

Studi clinici aperti per recruiting

UR GLAUCOMA
  • TRITON – A Phase 3b Study to Evaluate the Duration of Effect of Bimatoprost SR in Participants with Open- Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
  • GLC 04-20 – Valutazione dell’agreement tra diverse griglie perimetriche nell’identificare il difetto funzionale centrale in pazienti glaucomatosi con riduzione dello spessore delle cellule ganglionari misurato con tomografia a coerenza ottica spectral-domain 
  • β-amiloide – Valutazione della concentrazione di β-amiloide e di pathways proteolitici intracellulari su tessuti e fluidi oculari di pazienti sottoposti a intervento chirurgico di glaucoma combinato o meno ad intervento di cataratta (Beta-amiloide) 
  • CMP_005 – An observational prospective longitudinal study for the clinical evaluation of visual field change in glaucoma. An assessment of different models of progression 
  • Velux – Automatic evaluation of the anterior chamber angle width by a new non-contact optical device. 
  • OMK1P3 – A phase III multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group trial of the efficacy of citicoline eyedrops2%on visual field preservation in patients with open angle glaucoma 
  • IS06-21-01 – Evaluation of performance and safety of IRIDIUM® A gel preservative-free ophthalmic solution in patients with glaucoma or ocular hypertension and concomitant dry eye syndrome on multiple long-term topical hypotensive therapy: a prospective, multicentric, open-label clinical investigation. 
  • BIM-001 – Randomized, open label, parallel-group, two-arm,multicenter, study with clinical endpoint comparing preservative free Bimatoprost ophthalmic solution 0.1mg/ml and Lumigan® (Bimatoprost ophthalmic solution) 0.1 mg/ml in patients with chronic open-angle glaucoma or ocular hypertension in one or both eyes (BIM-001).
  • GLC 06-23 – Efficacia e sicurezza del dispositivo XEN63: studio prospettico osservazionale multicentrico.
  • Ippocrate – Valutazione a lungo termine dei cambiamenti morfologici, funzionali e vascolari in pazienti ipertesi oculari e glaucomatosi. Studio IPPOCRATE.
  • SEA 01-22 – Studio caso-controllo della fisiopatologia corneale mediante tecniche di diagnostica strumentale in soggetti sani ed in pazienti affetti da patologie oculari e/o da malattie sistemiche. Fisiopatologia corneale
  • INTERCEPT – A collaborative resource of Heidelberg multimodal imaging of Intermediate AMD with and without early atrophy to study prediction of disease progression
  • PORTAL – a multicenter, open-label extension study to evaluate the long-term safety and tolerability of the port delivery system with ranibizumab in patients with neovascular age-related macular degeneration
  • MACUSTAR – Sviluppo di nuovi endpoint clinici per sperimentazioni cliniche interventistiche con intento regolatorio e di accesso al paziente in soggetti con Degenerazione Maculare Senile Intermedia
  • RET 03-19 – Cross-sectional and longitudinal case–control exploratory clinical study:Morphological retinal changes in type 1 diabetes evaluated by means of multimodal imaging_DM1
  • RECOGNISED Retinal and cognitive dysfunction in type 2 diabetes: unraveling the common pathways and identification of patients at risk of dementia
  • RET 02-21 – Valutazione Morfo-Funzionale della Retina e della coroide mediante Imaging Multimodale in soggetti sani e in pazienti con patologie retino-coroideali
  • COAST – Studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato volto a valutare l’efficacia e la sicurezza    di OPT-302 Intravitreale in combinazione con Aflibercept, rispetto ad Aflibercept in monoterapia, in partecipanti con degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (NAMD).
  • PASCAL – Subthreshold laser treatment for reticolar pseudodrusen secondary to age related macular degeneration
  • HONU – A multicenter, prospective, observational study of the progression of intermediate age-related macular degeneration
  • PTA – PROGRAMMA DI POST TRIAL ACCESS in regime di uso Terapeutico con faricimab “Protocollo AG43397 (Parte B) per l’accesso Post-Trial in regime di uso terapeutico con Faricimab per pazienti affetti da edema maculare secondario all’occlusione venosa retinica di branca o centrale (BRVO e CRVO).
  • GAL-21-NIS – Geographic Atrophy Long-Term Outcomes Study: an ambispective non-interventional study to describe the patient demographics, baseline characteristics, and outcomes of patients with geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD) in clinical practice
  • R.O. Project – Identificazione e validazione di biomarcatori in patologie oftalmologiche (degenerazione maculare legata all’età, retinopatia diabetica e distacco retinico) tramite approcci di proteomica clinica
  • INITIATE – A Multi-country, Post Marketing Observational Study of DME Patients with Suboptimal Response to anti-VEGF who are initiated with Dexamethasone intravitreal implant (DEX-I)
  • VOYAGER – Real-world, long-term data collection To gain clinical insights into roche Ophthalmology products (voyager Study)
  • QUASAR – Randomized, double-masked, active-controlled, phase 3 study of the efficacy and safety of Aflibercept 8 mg in macular edema secondary to retinal vein occlusion
  • POYANG – A Phase III, multicenter, randomized, doble masked, active comparator-controlled study to evaluate the efficacy and safety of Faricimab in patients with Choroidal Neovascularization seconday to Patologic Myopia
  • RET 06-24 – Valutazione dell’impatto della riabilitazione visiva sull’entità di ansia e depressione in pazienti ipovedenti da degenerazione maculare legata all’età (AMD) evoluta.
  • ASCENT – A randomized, partially masked, controlled, phase 3 clinical study to evaluate the efficacy and safety of RGX-314 gene therapy in partecipant with nAMD (ASCENT)
  • RET 09-23 – Assessing Clinical Outcomes and Imaging Characteristics in Central Serous Chorioretinopathy by Ethnicity
  • VELODROME – a phase iiib, global, multicenter, randomized, visual assessor−masked study of the efficacy, safety, and pharmacokinetics of a 36-week refill regimen for the port delivery system with ranibizumab in patients with neovascular age-related macular degeneration (velodrome)
  • CRIMSON – CRIMSON: A multicentre, randomised, sham-controlled (and active controlled in the USA), double-masked, 72-week trial to study the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of 3 dosing regimens of intravitreal BI 764524 in patients with moderately severe to severe non-proliferative diabetic retinopathy
  • CLIN-ITEMS – Correlation between silicone-oil related ocular complications and ITMES score
  • CARTESIO – Modulazione della connettività neuronale lungo le vie ottiche nei pazienti glaucomatosi tramite trattamento con Citicolina in soluzione orale: studio Morfo-Funzionale Multimodale
  • WGS in IRDs – Understanding Genetic Missing Variability and Pathogenetic Mechanisms of Inherited Retinal Dystrophies Using Whole Genome Sequencing and in Vitro and in Vivo Models
  • Micropulsato – Treatment of macular oedema in patients with hereditary retinal dystrophies by applying the micropulsed subthreshold laser
  • AISA – Identificazione del coinvolgimento morfo-funzionale retinico in pazienti affetti da atassia di Friedreich (AF) in età precoce di malattia e nei pazienti adulti.
  • NOPRODRPG0002 – Global Patient Registry of Inherited Retinal Disease
  • TAKEDA – A Randomized, Double-blind, placebo-controlled, phase II study to evaluated the efficacy, safety, tollerability, pharmacokinetics and pharmacodinamics of intravenus TAK-341 in subjects with multiple system atrophy
  • NEU 01-24 – Valutazione della stato morfo-funzionale maculare in pazienti con sclerosi multipla senza neurite ottica retrobulbare
  • NEU 03-24 – Assessing central neuromodulation effects on immune-mediated synaptic dysfunction in progressive multiple sclerosis

 

  • 5M-2021-23683505 – Dalla pratica clinica al laboratorio: un percorso inverso per la ricerca di biomarcatori nel distacco di retina e sviluppo di colture cellulari con l’utilizzo di fluidi oculari
  • 5M-2020-23681919 – Caratterizzazione molecolare e funzionale del sistema ubiquitina proteasoma durante il danno ipossico in un modello sperimentale di glia di Muller
  • BASE 04-23 – Approfondimento strutturale e funzionale dell’interazione Citicolina proteasoma e sintesi e sviluppo di derivati chimici della molecola”
  • BASE 01-24 – Sviluppo ed applicazione di workflows di “N-tail terminomics” per la caratterizzazione di eventi proteolitici di rilevanza patologica in patologie oculari.
  • PRO 01-25 – Effect of a Physiotherapy Program Based on Concurrent Training of Moderate-High Intensity Strength and Aerobic Exercise, Combined with a Cohesive Bandage, in Women with Breast Cancer-Related Lymphedema
  • TEARPLAY – Tear-film Evolution in Antarctic Region: biostrumental, biochemical and behavioural PLAYers

Caratterizzazione della progressione della malattia retinica nei pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa (npdr) nel diabete di tipo 2 utilizzando procedure non invasive

Disfunzione retinica e cognitiva nel diabete di tipo 2: svelare i percorsi comuni e l’identificazione dei pazienti a rischio di demenza.

Studio di ricerca di base sull’uomo di nuovi endpoint del glaucoma e identificazione di popolazioni di pazienti ottimali per studi di neuroprotezione

Uno studio di fase 3b per valutare la durata dell’effetto di bimatoprost SR in partecipanti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Valutazione della concentrazione di β-amiloide e di pathways proteolitici intracellulari su tessuti e fluidi oculari di pazienti sottoposti a intervento chirurgico di glaucoma combinato o meno ad intervento di cataratta

Studio caso-controllo della fisiopatologia corneale mediante tecniche di diagnostica strumentale in soggetti sani ed in pazienti affetti da patologie oculari e/o da malattie sistemiche

Studio in aperto di fase IV, multicentrico, a singolo braccio di trattamento, della durata di un anno per identificare tramite imaging multimodale i biomarcatori anatomici precoci e innovativi che siano predittivi della risoluzione del fluido retinico e supportare la valutazione dell’attività di patologia in pazienti affetti da wAMD e trattati con brolucizumab (Studio IMAGINE)

Studio di follow-up di fase 3 di aav5-hrkp.rpgr per il trattamento della retinite pigmentosa legata all’x associata a varianti del gene rpgr.

Sperimentazione controllata di fase 3, randomizzata, di AAV5-hRKp.RPGR per il trattamento della retinite pigmentosa legata all’X associata a varianti del gene RPGR

Modulazione della connettività neuronale lungo le vie ottiche nei pazienti glaucomatosi tramite trattamento con Citicolina in soluzione orale: studio Morfo-Funzionale Multimodale

Studio osservazionale dei processi neurodegenerativi in pazienti con patologie retiniche e/o del sistema nervoso visivo attraverso metodiche innovative di valutazione morfo-funzionale dei differenti elementi retinici e delle differenti componenti delle vie ottiche

Studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di OPT-302 intravitreale in combinazione con Aflibercept, rispetto ad Aflibercept in monoterapia, in partecipanti con degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (NAMD)

Studio multicentrico, randomizzato, di fase II, allo scopo di valutare il dosaggio di iniezioni multiple di THR-149 e di valutare l’efficacia e la sicurezza di THR-149 rispetto ad aflibercept nel trattamento dell’edema maculare diabetico (EMD)

Studio di real world sulle terapie anti-vegf nella degenerazione maculare legata all’età di tipo neovascolare in Italia: analisi reale pratica clinica: Lo Studio Radiance

Studio osservazionale prospettico longitudinale per la valutazione clinica del cambiamento del campo visivo nel glaucoma. Valutazione di diversi modelli di progressione

Sviluppo di nuovi endpoint clinici per sperimentazioni cliniche interventistiche con intento regolatorio e di accesso al paziente in soggetti con degenerazione maculare senile intermedia (AMD)

Studio di estensione, multicentrico e in aperto, volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Faricimab in pazienti con edema maculare diabetico

Studio di estensione, multicentrico e in aperto volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di FARICIMAB in pazienti con degenerazione maculare di tipo neovascolare legata all’età

Valutazione di un regime di dosaggio prolungato e proattivo in pazienti naïve al trattamento con degenerazione maculare senile umida (wAMD)

Trattamento Laser sottosoglia per le Pseudodrusen reticolari secondarie a Degenerazione maculare legata all’età.

Valutazione degli ormoni e dei mediatori infiammatori sul tessuto corneale e nei fluidi oculari (lacrima e umore acqueo) di pazienti sottoposti a trapianto di cornea

Valutazione automatica dell’ampiezza dell’angolo della camera anteriore mediante un nuovo strumento di screening non a contatto

Valutazione della performance e della sicurezza di IRIDIUM® a gel, soluzione oftalmica senza conservanti in gel, in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare e concomitante sindrome dell0occhio secco in terapia ipotensiva topica multipla a lungo termine: un’indagine clinica prospettica, multicentrica, in aperto.

Qualità di vita e glaucoma: approccio di valutazione qualitativa incentrata sul paziente

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo e attivo di fase 3 che valuta l’efficacia e la sicurezza di ketotifene soluzione oftalmica 0,5 mg/ml rispetto al veicolo e al ketoftil (ketotifene soluzione oftalmica 0,5 mg/ml) per il trattamento della congiuntivite allergica stagionale

Valutazione Morfo-Funzionale della Retina e della coroide mediante Imaging Multimodale in soggetti sani e in pazienti con patologie retino-coroideali

Studio multicentrico, prospettico, osservazionale sulla progressione della degenerazione maculare intermedia correlata all’età

Studio sugli esiti a lungo termini dell’atrofia geografica ( Geographic atrophy long-term outcome study, Galtos): studio ambispettico non interventistico per descirivere i dati demografici del/la paziente, le caratteristiche al basale e gli esiti dei/delle pazienti con atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare legata all’età (AMD) nella pratica clinica. GALTOS

Biomarkers discovery and validation in patologie oftalmologiche ( degenerazione maculare legata all’età, retinopatia diabetica e distacco retinico) tramite approcci di proteomica clinica

VMD NELL’ANZIANO. RICERCA DI RETE. RETE IRCCS AGING

Meccanismi delle distrofie retiniche ereditarie utlizzando il sequenziamento dell’intero genoma e modelli in vitro e in vivo”

Trattamento dell’edema maculare in pazienti affetti da distrofie retiniche ereditarie applicando il laser sottosoglia micropulsato”

Valutazione dell’agreement tra diverse griglie perimetriche nell’identificare il difetto funzionale centrale in pazienti glaucomatosi con riduzione dello spessore delle cellule ganglionari misurato con tomografia a coerenza ottica spectral-domain

Un studio multicentrico di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in group parallelo sull’efficacia delle occhiali citicoline2%sulla conservazione del campo visivo in pazienti con glaucoma ad angolo aperto omk1p3

Studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, a due bracci, multicentrico, con endpoint clinico che confrontava la soluzione oftalmica di Bimatoprost 0,1 mg/ml senza conservanti e Lumigan® (soluzione oftalmica di Bimatoprost) 0,1 mg/ml in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto o ipertensione oculare in uno o entrambi gli occhi (BIM-001).

Risultati visivi e caratteristiche ottiche di una nuova lente intraoculare acrilica idrofobica monofocale “enhanced”

Studio clinico esplicativo del caso-sezione e longitudinale-controllo: variazioni della retina morfologica nel diabete di tipo 1 valutato mediante imaging multimodale_dm1

Uno studio di fase iii, multicentrale, randomizzato, in doppio mascherato, controllato con comparatore attivo per valutare l’efficacia e la sicurezza di faricimab in pazienti con edema maculare secondario all’occlusione della vena retinica centrale o emiretinale

Studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase 3 sull’efficacia e la sicurezza di aflibercept ad alte dosi in pazienti con degenerazione maculare senile neovascolare STUDIO CLINICO 20968 – PULSAR

Uno studio longitudinale sui biomarcatori dell’anti-vegf, per esplorare la relazione tra la composizione dell’umore acqueo e l’immaging retinale multimodale nella degenerazione maculare neovascolare correlata all’età e nell’edema maculare diabetico

Performance del retinografo drs plus nei pazienti con diabete mellito

Uno studio osservazionale post-marketing multinazionale su pazienti DME con risposta subottimale agli anti-VEGF che hanno iniziato l’impianto intravitreale di desametasone (DEX-I)

Raccolta dati reali e a lungo termine Acquisire conoscenze cliniche sui prodotti Roche Ophthalmology (studio Voyager)

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, sull’efficacia e la sicurezza di Aflibercept 8 mg nell’edema maculare secondario all’occlusione venosa retinica

Una risorsa collaborativa di imaging multimodale di Heidelberg dell’AMD intermedia con e senza atrofia precoce per studiare la previsione della progressione della malattia

Evoluzione del film lacrimale nella regione antartica: attori biostrumentali, biochimici e comportamentali

Dalla pratica clinica al laboratorio: un percorso inverso per la ricerca di biomarcatori nel distacco di retina e sviluppo di colture cellulari con l’utilizzo di fluidi oculari

Caratterizzazione molecolare e funzionale del sistema ubiquitina proteasoma durante il danno ipossico in un modello sperimentale di glia di Muller

Approfondimento strutturale e funzionale dell’interazione Citicolina proteasoma e sintesi e sviluppo di derivati chimici della molecola”