Cosa è il CTC e che servizi offre all’interno della Fondazione Bietti: ne parla la dott.ssa Manuela Ferrazza

Il Clinical Trial Center svolge un ruolo importante a supporto delle attività di ricerca e agli studi clinici dell’IRCCS Fondazione Bietti; in questa intervista, la dottoressa Manuela Ferrazza – Clinical Trial Center Manager, Ortottista e Assistente in Oftalmologia – ne spiega le funzioni e le peculiarità.

Dottoressa, innanzitutto, cosa è il Clinical Trial Center?
Il Clinical Trial Center (CTC) è il centro di coordinamento delle attività di ricerca clinica della Fondazione Bietti, in sostanza si tratta dell’ufficio capace di supportare il personale sanitario della Fondazione Bietti coinvolto in studi clinici sponsorizzati (profit) e spontanei (no-profit).
Dunque, è il punto di riferimento per diverse figure professionali che operano in Fondazione come Principal Investigator, Co-PI, Biostatistici, Coordinatori di ricerca Clinica, Infermieri di ricerca, Operatori di data entry.

Nello specifico, quali sono le funzioni del CTC?
Il CTC si occupa di fornire supporto nelle varie fasi di uno studio clinico, dalla pianificazione, all’avvio, conduzione e conclusione.
Inoltre, è un importante centro di informazioni per le varie unità operative dell’IRCCS e ha un ruolo centrale di coordinamento con vari soggetti che si interfacciano con la Fondazione Bietti, poiché fornisce supporto nei rapporti con i Promotori esterni, i Comitati Etici e l’Autorità Competente, oltre ad avere la funzione di Gestione e vigilanza sul rispetto delle Procedure Operative Standard e supporto alle attività di training dei team di studio clinico

Quali sono i servizi che offre il CTC?
Il CTC si occupa di tutti i servizi utili all’avvio di uno studio clinico, che spaziano – per esempio – dalla revisione della sinossi dello studio alla revisione del protocollo a tutto ciò che riguarda le procedure e i consensi informati per gli studi interventistici o osservazionali, nonché le comunicazioni con il medico, la valutazione del laboratorio centralizzato candidato, la gestione dei dati di studio e, infine, il caricamento studio nel portale clinicaltrial.gov

Il gruppo di lavoro che opera nel CTC da quali figure professionali è composto?
Diverse sono le competenze e i ruoli ricoperti dal personale del CTC; abbiamo:
– il Clinical Trial Center Manager, responsabile della gestione e del coordinamento del CTC svolgendo attività di Office Management, di Start-up e di Data Management;
– il Personale regolatorio/ start up che fornisce assistenza e consulenza agli sperimentatori per tutti gli aspetti regolatori, definendo la corretta documentazione necessaria in base all’iter approvativo e le corrette tempistiche di sottomissione. Inoltre aggiorna il personale coinvolto negli studi clinici in merito ai cambiamenti della normativa vigente.
– il Personale Clinical Data Management che è responsabile di una fase molto critica della sperimentazione clinica in quanto è fondamentale per generare dati di elevata qualità e statisticamente affidabili. Si occupa delle gestione e “pulizia” dei dati di uno studio clinico in conformità con la normativa applicabile;
– il Personale Monitoraggio degli studi, che è responsabile delle attività di monitoraggio di una sperimentazione clinica, valuta l’andamento dello studio presso i centri clinici per garantire che la ricerca venga effettuata in osservanza del protocollo, delle Procedure Operative Standard (SOP), delle disposizioni normative applicabili e delle Norme di Buona Pratica Clinica (GCP);
– il Personale biostatistico, che è responsabile dell’analisi dei dati, supporta lo sperimentatore nella stesura del protocollo o del progetto di ricerca revisionando le analisi statistiche e la dimensione e le caratteristiche del campione e individuando il tipo di campionamento più adatto alla ricerca da svolgere.

Quale è il ruolo strategico del CTC all’interno della Fondazione Bietti?
“La grande differenza il CTC la fa negli studi Spontanei (studi no-profit nei quali il promotore viene identificato con la Fondazione) con una gestione organizzata, centralizzata e standardizzata che vede il CTC il centro organizzativo e gestionale degli studi clinici.
Il CTC segue lo sperimentatore in tutte le fasi della ricerca scientifica con strategie organizzative efficaci ed efficienti, aumentando la qualità del dato e la qualità della ricerca scientifica portandola in linea con i più elevati standard di qualità nazionali ed internazionali.